A nova maneira de fornecimento de medicamentos de alto custo sob a luz do tema 6 do STF
Por João Dallapiccola
Como é de conhecimento, o acesso à saúde e ao fornecimento de medicamentos é um princípio fundamental do Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo o direito à saúde para todos.
No entanto, existem casos que o medicamento prescrito pelo médico, mesmo registrado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não se enquadra nas Relações Nacionais, Estaduais e Municipais de medicamento.
Isto porque, em que pese o Registro do Medicamento no órgão fiscalizador – o que assegura a confiabilidade do medicamento – os Entes Federativos possuem discricionariedade para definir, em consonância com suas respectivas políticas de saúde, quais medicamentos serão adquiridos e fornecidos.
Os critérios utilizados para o fornecimento dos medicamentos, buscam abarcar a maior quantidade possível de necessidades, com base em estudos de eficácia e efetividade dos efeitos medicamentos fornecidos.
Contudo, existem casos em que o medicamento prescrito não se enquadra nestes que são fornecidos pelo SUS e, mesmo devidamente registrado pela ANVISA, não são fornecidos gratuitamente pelo SUS.
Diante disso, o fornecimento de medicamento de alto custo representa um desafio significativo, especialmente para aqueles que não possuem condições financeiras de arcar com esses custos.
É nesse contexto que as decisões judiciais têm papel crucial, especialmente à luz do que era amparado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) até o final de 2024 e de acordo com as recentes deliberações do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o tema.
Fornecimento dos medicamentos sob o prisma do Tema 106 do STJ
O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tratava da concessão de medicamentos de alto custo, estabelecendo critérios específicos para que o Estado fosse obrigado a fornecer tais medicamentos.
Os requisitos incluíam a demonstração da efetividade do tratamento e a comprovação de que o medicamento não estava disponível na rede pública.
Essa abordagem, embora importante, apresentava limitações, especialmente para pacientes em situação de vulnerabilidade.
Ampliação dos Critérios de fornecimento com base no Tema 6 do STF
Em dezembro de 2024, o STF introduziu o Tema 6, que redefiniu os critérios para o fornecimento de medicamentos de alto custo.
Esse novo entendimento enfatizou a necessidade de garantir o acesso aos medicamentos de forma mais ampla, considerando a hipossuficiência dos pacientes.
Contudo, ficou definido que seja observado cumulativamente, determinados critérios, o que assegura o fornecimento do medicamento que seja violado a Reserva do Possível do SUS.
O Tema 6 do STF busca assegurar que o direito à saúde seja efetivamente respeitado, ampliando o acesso a tratamentos essenciais, independentemente da condição econômica do indivíduo.
O acesso ao medicamento de alto custo
À título exemplificativo, o Tribunal Regional Federal da 2ª Região reformou uma sentença da Justiça Federal do Espírito Santo, por meio de Acórdão, sob a alegação de que os critérios elencados no Tema 6 do STF não foram cumulativamente observados.
Inconformado, no dia 09 de julho de 2025, o autor da Ação na Justiça Federal recorreu ao Superior Tribunal Federal por meio de Reclamação Constitucional, alegando violação à Sumula 61 do STF, bem como ao Tema 06 do STF.
A Reclamação, embora distribuída ao Ministro Alexandre Zanin como Relator, teve seu pedido liminar analisado pelo Ministro Edson Fachin, que deferiu por meio de medida cautelar na última Sexta-Feira, dia 11 de julho de 2025, o fornecimento do medicamento, suspendendo os efeitos do Acórdão proferido pelo Tribunal de 2ª Instância.
O cerne do convencimento do Ministro foi a efetividade do tratamento, mediante análise dos laudos médicos apresentados na Reclamação Constitucional, que demonstra a evolução do tratamento autor com uso do medicamento, somado a hipossuficiência econômica para adquiri-lo, em função de seu alto custo.
Portanto, conclui-se que o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, à luz do Tema 6 do STF, representa um avanço significativo na garantia do direito à saúde.
Com base nesse tema, os requisitos para o acesso a medicamentos foram ampliados, garantindo que mais pessoas, especialmente aquelas em situação de vulnerabilidade, possam ter acesso aos tratamentos necessários.
Essa nova perspectiva é um passo importante para a promoção da justiça social e o fortalecimento do sistema de saúde público no Brasil. Matéria escrita em conjunto com os advogados Marcelo da Silva Henriques especializado no Direito Médico e da Saúde, e colega Saulo Passos Maia .
Advogado há 39 anos, especializado em direitos sociais e graduado pela Universidade Federal do Espírito Santo (UFES), é pai orgulhoso e avô realizado, com uma trajetória marcada pelo compromisso com a justiça e a ética profissional.
